Как получить патент на лекарственное средство?

с одной поданной заявки
с гарантией результата по договору


Отправьте краткое описание для предварительной проверки патентоспособности бесплатно

Нажимая, Вы даете свое согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с условиями и политикой конфиденциальности

Узнайте больше о нашей компании

Наши преимущества

8 из 10 наших клиентов работают удалённо
pic
Проведём онлайн-встречу, заключим договор и проведем работу удаленно. Неважно, вы из Москвы или другого населённого пункта.

Гарантируем результат, а не просто возврат

pic
Доводим до гарантированного по договору результата так или иначе на любом платном тарифе.

Фиксируем цену на старте

pic
Вы заплатите ровно ту сумму, которую мы обговорим в начале. Никаких неожиданных платежей.
Чего мы достигли за 16 лет?
Зарегистрировано более 6000 объектов
pic
С большой долей вероятности ваш случай похож на те дела, что были в нашей практике.
Представляем интересы в 65 странах мира
pic
Для международной регистрации прибегаем к помощи надёжных патентных поверенных из-за рубежа.

Аттестованные патентные поверенные

pic
Несём ответственность перед Роспатентом. Статус поверенного от вас не требует нотариальную доверенность или ЭЦП.
Наша команда
Александр Дубок
Александр Дубок
Руководитель
Подробнее Консультация
Анатолий Дубок
Анатолий Дубок
Технический директор
Подробнее
Дмитрий Наплёков
Дмитрий Наплёков
Патентный поверенный РФ № 2086
Подробнее
Даниил Фадеев
Даниил Фадеев
Старший патентовед
Подробнее

Фармацевтическая отрасль является одной из самых сложных областей в промышленности. Она отличается постоянным спросом на продукцию и серьезными затратами на научные исследования и рекламу. Практически в каждой стране на спрос лекарственных препаратов не влияет экономическая ситуация, просто потому что лекарства необходимы людям. Поэтому фармацевтика является не только важным сектором экономики любого государства, но затрагивает интересы общества и фармацевтических компаний. В этой ситуации выдача патентов позволяет сохранить исключительные права разработчиков нового лекарственного средства и соблюсти интересы потребителей.

В этой статье мы подробно рассмотрим процедуру и сложности патентования медицинских препаратов.

Для чего правообладателю патентовать лекарственный препарат

Перед тем как перейти к описанию процесса патентования и трудностей, которые могут возникнуть у создателя, следует определиться с ответом на важный вопрос.

«Необходимо ли получать патент на лекарственное средство или можно обойтись и без него?»

Для того чтобы реализовывать лекарство, то есть заключать контракты на его поставку и продажу, патент можно и не получать. Но обязательно необходимо зарегистрировать свой лекарственный препарат в Министерстве Здравоохранения России. Это отдельная процедура, которая занимает 210 календарных дней и в результате вы получаете регистрационное удостоверение на препарат. Без прохождения этого этапа вам нельзя поставлять медикаменты в аптеку, то есть вводить в гражданский оборот.

В результате можно подумать, что достаточно только зарегистрировать лекарственное средство в Минздраве и спокойно получать прибыль с его продажи. В какой-то степени – да. Но сразу возникает большой риск появления конкурента с таким же медицинским препаратом, но по более доступной цене. Чтобы разобраться, рассмотрим ситуацию на следующем примере.

Компания Михаила занималась на протяжении 7 лет разработкой нового лекарственного препарата для симптоматического лечения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях. В течение этого времени в лабораториях проводилось масса клинических исследований и испытаний, чтобы усовершенствовать формулу препарата и добиться отсутствия побочных действий. В итоге Михаил вместе с командой помощников создал инновационное лекарство, зарегистрировал в Министерстве Здравоохранения России и запустил серийное производство фармацевтического препарата.

Спустя два года на рынке появляется точно такой же продукт, но с другим названием и по другой стоимости. В результате доходы компании Михаила начинают падать, так как потребителю намного выгоднее купить недорогое средство, чем отдавать за лекарство крупную сумму. При этом именно разработчик изначально потратил деньги и время на создание этого лекарственного препарата.

Почему произошла такая ситуация и что Михаил сделала неправильно? Одна из основных ошибок – это не оформление патента на медицинский препарат. В итоге закон никак не защищает исключительные права создателя, то есть раз охранного документа нет, а продукт уже на рынке или просто стал известен кому-то, то его можно копировать и продавать.

А теперь посмотрим, что произошло, если бы компания Михаила запатентовала лекарственную продукцию: она подает на нарушителя в суд и требует выплаты компенсации до 5 млн. рублей и уничтожения контрафактной продукции.

Таким образом, получение патента на фармацевтическую разработку – это гарантия защиты ваших прав от действий конкурентов и других лиц. Такой охранный документ подтвердит авторство, закрепит исключительное право владельца и установит приоритет перед подобными разработками (п. 1 ст. 1354 ГК РФ).

Помните, что вы можете заключить лицензионные соглашения и предоставить право использовать ваше лекарственное средство другим компаниям. По таким договорам вы будете получать определенную прибыль.

Поэтому, отвечая на поставленный выше вопрос, можно сказать, что патент можно и не получать, но тогда защитить формулу лекарственного препарата будет очень тяжело. Помимо этого, охранный документ подтверждает монополию компании-разработчика на производство лекарства, за счет чего она может компенсировать все понесенные затраты.

На какие объекты можно получить патент на лекарственный препарат?

Определимся, что относится к лекарственным средствам (ст. 4 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»).

Все эти объекты перечислены в ст. 4 ФЗ №61 и их можно запатентовать в качестве лекарства. В большинстве случаев разработчики патентуют химическое вещество (основу медицинского лекарства) и способ его получения.

Срок действия запатентованного лекарственного средства

Он составляет 20 лет, но может быть продлен еще на пять лет, что в совокупности дает 25 лет патентной защиты. Продлить срок удастся только, если разрешение на использование препарата вы получали больше пяти лет.

Например, подали вы заявку на получение патента и документы в Минздрав, а разрешение получили спустя семь лет с момента подачи заявки. Тогда вы подаете заявление на продление срока и продлеваете свое исключительное право.

Более подробно эта тема описана в статье «Продление патента». Отметим только, что важно соблюсти установленные законодательством сроки, иначе пролонгировать патент не получится.

Оригинальное лекарственное средство и его аналоги

Обычно на создание инновационного препарата уходит не менее 5 лет (в некоторых случаях 10 – 15 лет), тратится несколько миллиардов долларов на разработку и столько же на продвижение препарата на рынок. При этом работает целая команда специалистов и ученых – химики, биологи, фармакологи и другие. В дополнение к этому всему есть риск (в пределах 80-90%), что фармацевтический препарат не удастся ввести в производство, так как будут выявлены побочные действия, которых никто не ожидал.

В большинстве своем российские компании не могут тратить такие средства на разработку лекарственных препаратов, поэтому они прибегают к альтернативным вариантам. Их называют «дженерики» или «генерики».

На их создание уходит не более 2-3 миллионов долларов, так как сама формула фармацевтического препарата уже известна, не надо тратиться на научные исследования и маркетинг. Главное – соблюсти дозировку активных веществ, чтобы в результате медицинский препарат обладал таким же действием, как оригинальное средство.

Как раз вся сложность в создании дженериков заключается в том, что произвести точно такое же лекарство очень сложно. Создатель лекарственного средства чаще всего указывает основную концепцию и некоторые пропорции биологически активных молекул, но при этом некоторые приемы может сохранить в тайне.

Например, практически каждый знает про препарат «Но-шпа», который производится в Венгрии.

Его главное действующее вещество – «дротаверин гидрохлорид», с помощью которого и достигается заявленный производителем эффект. Патент на это лекарственное средство был получен в 1962 году и на сегодняшний день патентная защита давно уже прекратила действовать. Поэтому в мире выпущены аналоги, например, «Дротаверин», который производится в России.

Два лекарственных средства обладают практически одинаковым составом, но их стоимость значительно отличается. Все дело в том, что правообладатели оригинальной «Но-шпа» потратили огромное количество средств на создание и исследование данного препарата, поэтому цена должна компенсировать все эти расходы и принести прибыль.

Альтернативное лекарственное средство – это медицинский препарат, у которого истек срок правовой защиты и теперь он изготавливается любой фармакологической компанией. Важное словосочетание - «закончился срок правовой охраны», то есть только после того как патент перестал действовать, другие фирмы могут производить подобные лекарственные препараты с таким действующим веществом.

При этом некоторые производители лекарственных средств не соблюдают данное условие и начинают продавать продукт еще во время действия патента, и этим нарушают права единственного правообладателя. Более того они регистрируют его в Министерстве здравоохранения и получают соответствующий сертификат.

Как такое происходит? Все дело в том, что сотрудники Министерства не проверяют фармацевтический препарат на новизну. Они смотрят только состав и действие средства.

По умолчанию считается, что заявитель создал оригинальный препарат и не нарушает права третьих лиц. Если же это все-таки происходит, то владелец патента обращается в суд. Именно поэтому на практике возникает большое количество патентных споров и разбирательств.

С одной стороны, воспроизводимые медицинские препараты нарушают нормы гражданского права и права создателя. Но с другой стороны, они стоят намного дешевле и позволяют восполнить пробелы в закупке лекарств без серьезных материальных затрат со стороны государства. Ведь многие лекарственные средства разрабатываются за границей, и страны подписывают соглашения на их поставку.

Поэтому на данный момент складывается следующая практика: дженерик необходимо регистрировать в Минздраве, но вводить в оборот только после истечения правовой защиты оригинального медикамента, чтобы не нарушать права законного владельца.

Всю заявочную документацию для оформления патента на фармацевтический препарат необходимо отправить в Роспатент. Для этого подготавливается стандартный набор документов, который используется для патентования изобретений. Вы можете оформить всю документацию самостоятельно или обратиться за помощью в патентное бюро «Первоисток».

Наши патентные поверенные сделают все за вас. Мы оформим документы, подскажем, какие пошлины потребуется заплатить и при необходимости ответим на запросы экспертов. Поэтому в результате вы гарантированно получите правоустанавливающий документ, который позволит защитить ваше лекарственное средство от производства аналогичных препаратов и сохранит вашу прибыль.

Процедура патентования лекарственного средства
  1. Консультируем по вопросам патентования лекарственного препарата.
  2. Проводим патентный поиск на соответствие признакам патентоспособности.
  3. Составляем документы и направляем данные в Роспатент.
  4. Предоставляем образец платежного поручения для оплаты государственных пошлин.
  5. Проверяем платежный документ и направляем в патентное ведомство.
  6. Отвечаем на запросы экспертов при необходимости.
  7. Подготавливаем платежные поручения на оплату конечных пошлин.
  8. Направляем вам оригинал патента.
Цены и сроки

Услуга патентного поверенного
88 000 руб.

Госпошлины для ЮЛ, ИП или группы ФЛ
от 13 160 руб.

Госпошлины для одного ФЛ
от 3 290 руб.

Сроки
8-12 месяцев

  • — Бесплатная проверка и подробная консультация
  • — Гарантия доведения до положительного решения
  • — Сэкономим ~10 000 рублей на госпошлине
  • — Все цены фиксированы без скрытых платежей
Александр Дубок
Получите бесплатную консультацию по патентованию и охране интеллектуальной собственности
Я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности
Книга в подарок
Получите бесплатно
Как интеллектуальная собственность поможет развивать ваш бизнес
Полезная выжимка информации
Наши клиенты
Ваша заявка принята
В самое ближайшее время мы свяжемся с Вами!
Обратный звонок expert7@1istok.ru
c 08:00 до 20:00 МСК