Патент на лекарство

Фармацевтическая отрасль является одной из самых сложных областей в промышленности. Она отличается постоянным спросом на продукцию и серьезными затратами на научные исследования и рекламу. Практически в каждой стране на спрос лекарственных препаратов не влияет экономическая ситуация, просто потому что лекарства необходимы людям. Поэтому фармацевтика является не только важным сектором экономики любого государства, но затрагивает интересы общества и фармацевтических компаний. В этой ситуации выдача патентов позволяет сохранить исключительные права разработчиков нового лекарственного средства и соблюсти интересы потребителей.

В этой статье мы подробно рассмотрим процедуру и сложности патентования медицинских препаратов.

Для чего правообладателю патентовать лекарственный препарат

Перед тем как перейти к описанию процесса патентования и трудностей, которые могут возникнуть у создателя, следует определиться с ответом на важный вопрос.

«Необходимо ли получать патент на лекарственное средство или можно обойтись и без него?»

Для того чтобы реализовывать лекарство, то есть заключать контракты на его поставку и продажу, патент можно и не получать. Но обязательно необходимо зарегистрировать свой лекарственный препарат в Министерстве Здравоохранения России. Это отдельная процедура, которая занимает 210 календарных дней и в результате вы получаете регистрационное удостоверение на препарат. Без прохождения этого этапа вам нельзя поставлять медикаменты в аптеку, то есть вводить в гражданский оборот.

В результате можно подумать, что достаточно только зарегистрировать лекарственное средство в Минздраве и спокойно получать прибыль с его продажи. В какой-то степени – да. Но сразу возникает большой риск появления конкурента с таким же медицинским препаратом, но по более доступной цене. Чтобы разобраться, рассмотрим ситуацию на следующем примере.

Компания Михаила занималась на протяжении 7 лет разработкой нового лекарственного препарата для симптоматического лечения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях. В течение этого времени в лабораториях проводилось масса клинических исследований и испытаний, чтобы усовершенствовать формулу препарата и добиться отсутствия побочных действий. В итоге Михаил вместе с командой помощников создал инновационное лекарство, зарегистрировал в Министерстве Здравоохранения России и запустил серийное производство фармацевтического препарата.

Спустя два года на рынке появляется точно такой же продукт, но с другим названием и по другой стоимости. В результате доходы компании Михаила начинают падать, так как потребителю намного выгоднее купить недорогое средство, чем отдавать за лекарство крупную сумму. При этом именно разработчик изначально потратил деньги и время на создание этого лекарственного препарата.

Почему произошла такая ситуация и что Михаил сделала неправильно? Одна из основных ошибок – это не оформление патента на медицинский препарат. В итоге закон никак не защищает исключительные права создателя, то есть раз охранного документа нет, а продукт уже на рынке или просто стал известен кому-то, то его можно копировать и продавать.

А теперь посмотрим, что произошло, если бы компания Михаила запатентовала лекарственную продукцию: она подает на нарушителя в суд и требует выплаты компенсации до 5 млн. рублей и уничтожения контрафактной продукции.

Таким образом, получение патента на фармацевтическую разработку – это гарантия защиты ваших прав от действий конкурентов и других лиц. Такой охранный документ подтвердит авторство, закрепит исключительное право владельца и установит приоритет перед подобными разработками (п. 1 ст. 1354 ГК РФ).

Помните, что вы можете заключить лицензионные соглашения и предоставить право использовать ваше лекарственное средство другим компаниям. По таким договорам вы будете получать определенную прибыль.

Поэтому, отвечая на поставленный выше вопрос, можно сказать, что патент можно и не получать, но тогда защитить формулу лекарственного препарата будет очень тяжело. Помимо этого, охранный документ подтверждает монополию компании-разработчика на производство лекарства, за счет чего она может компенсировать все понесенные затраты.

На какие объекты можно получить патент на лекарственный препарат?

Определимся, что относится к лекарственным средствам (ст. 4 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»).

• Фармацевтические субстанции или композиции – продукт в виде нескольких или одного активного вещества, которое используется для производства медицинского препарата.
• Способ получения препарата – последовательность действий, процедура смешивания основного компонента и вспомогательных веществ.
• Способ применения средства для достижения необходимого результата воздействия на организм человека.

Все эти объекты перечислены в ст. 4 ФЗ №61 и их можно запатентовать в качестве лекарства. В большинстве случаев разработчики патентуют химическое вещество (основу медицинского лекарства) и способ его получения.

Срок действия запатентованного лекарственного средства

Он составляет 20 лет, но может быть продлен еще на пять лет, что в совокупности дает 25 лет патентной защиты. Продлить срок удастся только, если разрешение на использование препарата вы получали больше пяти лет.

Например, подали вы заявку на получение патента и документы в Минздрав, а разрешение получили спустя семь лет с момента подачи заявки. Тогда вы подаете заявление на продление срока и продлеваете свое исключительное право.

Более подробно эта тема описана в статье «Продление патента». Отметим только, что важно соблюсти установленные законодательством сроки, иначе пролонгировать патент не получится.

Оригинальное лекарственное средство и его аналоги

Обычно на создание инновационного препарата уходит не менее 5 лет (в некоторых случаях 10 – 15 лет), тратится несколько миллиардов долларов на разработку и столько же на продвижение препарата на рынок. При этом работает целая команда специалистов и ученых – химики, биологи, фармакологи и другие. В дополнение к этому всему есть риск (в пределах 80-90%), что фармацевтический препарат не удастся ввести в производство, так как будут выявлены побочные действия, которых никто не ожидал.

В большинстве своем российские компании не могут тратить такие средства на разработку лекарственных препаратов, поэтому они прибегают к альтернативным вариантам. Их называют «дженерики» или «генерики».

На их создание уходит не более 2-3 миллионов долларов, так как сама формула фармацевтического препарата уже известна, не надо тратиться на научные исследования и маркетинг. Главное – соблюсти дозировку активных веществ, чтобы в результате медицинский препарат обладал таким же действием, как оригинальное средство.

Как раз вся сложность в создании дженериков заключается в том, что произвести точно такое же лекарство очень сложно. Создатель лекарственного средства чаще всего указывает основную концепцию и некоторые пропорции биологически активных молекул, но при этом некоторые приемы может сохранить в тайне.

Например, практически каждый знает про препарат «Но-шпа», который производится в Венгрии.

Его главное действующее вещество – «дротаверин гидрохлорид», с помощью которого и достигается заявленный производителем эффект. Патент на это лекарственное средство был получен в 1962 году и на сегодняшний день патентная защита давно уже прекратила действовать. Поэтому в мире выпущены аналоги, например, «Дротаверин», который производится в России.

Два лекарственных средства обладают практически одинаковым составом, но их стоимость значительно отличается. Все дело в том, что правообладатели оригинальной «Но-шпа» потратили огромное количество средств на создание и исследование данного препарата, поэтому цена должна компенсировать все эти расходы и принести прибыль.

Альтернативное лекарственное средство – это медицинский препарат, у которого истек срок правовой защиты и теперь он изготавливается любой фармакологической компанией. Важное словосочетание - «закончился срок правовой охраны», то есть только после того как патент перестал действовать, другие фирмы могут производить подобные лекарственные препараты с таким действующим веществом.

При этом некоторые производители лекарственных средств не соблюдают данное условие и начинают продавать продукт еще во время действия патента, и этим нарушают права единственного правообладателя. Более того они регистрируют его в Министерстве здравоохранения и получают соответствующий сертификат.

Как такое происходит? Все дело в том, что сотрудники Министерства не проверяют фармацевтический препарат на новизну. Они смотрят только состав и действие средства.

По умолчанию считается, что заявитель создал оригинальный препарат и не нарушает права третьих лиц. Если же это все-таки происходит, то владелец патента обращается в суд. Именно поэтому на практике возникает большое количество патентных споров и разбирательств.

С одной стороны, воспроизводимые медицинские препараты нарушают нормы гражданского права и права создателя. Но с другой стороны, они стоят намного дешевле и позволяют восполнить пробелы в закупке лекарств без серьезных материальных затрат со стороны государства. Ведь многие лекарственные средства разрабатываются за границей, и страны подписывают соглашения на их поставку.

Поэтому на данный момент складывается следующая практика: дженерик необходимо регистрировать в Минздраве, но вводить в оборот только после истечения правовой защиты оригинального медикамента, чтобы не нарушать права законного владельца.

Всю заявочную документацию для оформления патента на фармацевтический препарат необходимо отправить в Роспатент. Для этого подготавливается стандартный набор документов, который используется для патентования изобретений. Вы можете оформить всю документацию самостоятельно или обратиться за помощью в патентное бюро «Первоисток».

Наши патентные поверенные сделают все за вас. Мы оформим документы, подскажем, какие пошлины потребуется заплатить и при необходимости ответим на запросы экспертов. Поэтому в результате вы гарантированно получите правоустанавливающий документ, который позволит защитить ваше лекарственное средство от производства аналогичных препаратов и сохранит вашу прибыль.